Liebe Teilnehmenden der Selbsthilfegruppe,
heute erreichte mich die Anfrage eines Teilnehmenden, ob jemand etwas über
neue Entwicklungen oder Ergebnisse zur HD 7 Studie gehört hat; angeblich
habe es im September 2021 dazu Neuigkeiten gegeben.
Es handelt sich bei der HD 7 Studie um eine randomisierte Phase III Studie.
Phase III Studien sind die letzte Phase im Entwicklungsprozess des
Medikamentes, bevor es nach eingehender Prüfung aller Studienergebnisse
durch die zuständigen Behörden zugelassen werden kann. Am Ende der Phase III
steht die Zulassung des neuen Arzneimittels.
Das ist also für viele von uns interessant.
Im Internet ist zur HD 7 Studie folgendes zu finden:
https://gmmg.info/hd7-studie/
LKP: Prof. Dr. Hartmut Goldschmidt, Universität Heidelberg
Titel: Randomisierte Phase III-Studie für Patienten mit neu diagnostiziertem
Multiplem Myelom zur Untersuchung des Nutzens der Hinzunahme von Isatuximab
zu einer Induktionstherapie mit Lenalidomid/Bortezomib/Dexamethason (RVd)
sowie einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid
Einführung (Studienziel/Fragestellung):
In der GMMG HD7-Studie wird eine innovative Immuntherapie
(antikörperbasiert) mit drei sehr effektiven Wirkstoffen unterschiedlicher
Substanzklassen kombiniert (immun-modulierende Substanzen (IMiDs),
Proteasominhibitoren und Steroide). In der HD7-Studie wird die Wirksamkeit
der Ergänzung des Triplettregime Lenalidomid/Bortezomib/Dexamethason (RVd)
durch den CD38-Antikörper Isatuximab in der Induktionstherapie untersucht.
Der Mechanismus ,über den Isatuximab seine Wirkung erzielt, ist die Bindung
an ein spezifisches Epitop des Glykoproteins CD38, das sich u.a. auf der
Oberfläche von Myelomzellen befindet. Der Antikörper kann nach Bindung
mehrere Immuneffektormechanismen aktivieren und so die Apoptose von malignen
Myelomzellen induzieren. Die Studie evaluiert, ob der Antikörper durch
synergistische Effekte mit dem Triplettregime in der Induktionstherapie die
Krankheitsaktivität möglichst stark zurückdrängen kann und bei einem
möglichst großen Teil der Patienten eine MRD-Negativität (minimal residual
disease, MRD) bewirken kann (primärer Endpunkt der Studie). Das Erreichen
einer MRD-Negativität noch vor der Hochdosistherapie (HDT) mit
anschließender autologer Blutstammzelltransplantation (autoSCT) wird
derzeitig als wichtiger prognostischer Faktor angesehen. Des Weiteren
vergleicht die HD7-Studie zwei Strategien in der Erhaltungstherapie
miteinander: Lenalidomid versus Lenalidomid in Kombination mit dem
CD38-Antikörper Isatuximab. Ein weiterer primärer Endpunkt der Studie ist
das Progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS) nach der 2.
Randomisierung (vor der Erhaltungstherapie).
Die HD-7-Studie zeichnet sich darüber hinaus auch dadurch aus, dass die
Lebensqualität erfasst wird und ein umfangreiches Begleitforschungsprogramm
und moderne Bildgebung in das Studienprotokoll integriert sind und
langfristig dazu dienen sollen unser Verständnis über die Biologie des
Multiplen Myeloms zu verbessern, Risikoprofile zu identifizieren und
Grundlagen für neue Behandlungskonzepte zu etablieren.
Wenn jemand aktuelle Informationen habe sollte, schickt mir diese bitte per
Email ich leite diese dann weiter.
Solange unsere neue gemeinsame Email-Adresse noch nicht genutzt werden kann,
geht es leider nicht anders. Zukünftig soll es dann ja so funktionieren,
dass solche Anfragen von jedem einfach direkt an alle Teilnehmenden
geschickt werden können.
Mit Stand von heute habe ich bereits von der Mehrheit unserer Teilnehmenden
(insgesamt 39) ihre unterschriebenen Datenschutz-Formulare erhalten. Wir
Grukos gehen daher von Ende Februar/Anfang März für die Freischaltung all
derer aus, die ihre Erklärungen und Zustimmungen an mich zurückgesendet
haben. Dann werden auch die bisherigen Email-Verteiler abgeschaltet.
LG
Andreas Schale
Am Sensenhammer 9
91456 Diespeck
Telefon: 09161/6645848
Ansprechpartner Selbsthilfegruppe
Multiples Myelom Franken
https://multiples-myelom-selbsthilfe-franken.de
<https://multiples-myelom-selbsthilfe-franken.de/>
