[smartdoctor] Odnosi između stručnih medicinskih udruga i industrije: Izjava ESC 1/2

From: Leonardo Bressan <ordinacija.dr.leonardo.bressan@xxxxxxxxx>
To: smartdoctor@xxxxxxxxxxxxx
Date: Wed, 29 Aug 2012 14:56:37 +0200

*Objavljeno: 14.08.2012.*Odnosi između stručnih medicinskih udruga i
industrije: Izjava ESC 1/2
*Odnosi između stručnih medicinskih udruga i zdravstvene industrije vezano
uz znanstvenu komunikaciju i stalno medicinsko usavršavanje: Izjava o
smjernicama Europskog kardiološkog društva (European Society of Cardiology
- ESC) objavljena je u časopisu Cardiologia Croatica. Ovaj dokument donosi
stav ESC o aktualnoj raspravi te savjetuje kako smanjiti komercijalni
utjecaj u znanstvenoj komunikaciji i u trajnoj edukaciji te kako osigurati
odgovarajuće etičke standarde i transparentnost u odnosima između
medicinske struke i industrije.*
Sažetak

Neophodna je bliska suradnja bazičnih i kliničkih istraživača iz akademskih
institucija s jedne strane te s druge strane s inženjerima i znanstvenicima
istraživačkih odjela za medicinske uređaje i farmaceutskih tvrtki. Ona je
ključna za razvoj novih dijagnostičkih metoda i postupaka. Promidžba
industrijskih inovacija može ubrzati njihovu primjenu u kliničkoj praksi.

Etička je obveza liječnika da budu upoznati s trenutnim dostignućima.
Stručne medicinske udruge, poput Europskog kardiološkog društva (ESC),
podupiru te vrste obveze. Troškovi stalnog medicinskog usavršavanja (SMU) u
Europi su nedovoljno pokriveni od vlade i poslodavaca, ali ipak se stuče
udruge kritiziraju zbog primanja alternativne financijske potpore od strane
industrije. Medicinska edukacija i osposobljavanje u području istraživanja
uključuje obuku procjene kvalitete i pouzdanosti bilo koje informacije.
Postoje realne opasnosti neobjektivne pristranosti kod bilo kojeg oblika
znanstvene komunikacije uključujući intelektualnu, stručnu i financijsku te
je izrazito važno da se to uoči i razotkrije. Neophodna je bliska suradnja
bazičnih i kliničkih istraživača iz akademskih institucija s jedne strane
te s druge strane s inženjerima i znanstvenicima istraživačkih odjela za
medicinske uređaje i farmaceutskih tvrtki. Ona je ključna za razvoj novih
dijagnostičkih metoda i postupaka. Promidžba industrijskih inovacija može
ubrzati njihovu primjenu u kliničkoj praksi. Sveučilišta, u ovom trenutku,
često potiču svoje akademsko osoblje na zaštitu svog intelektualnog
vlasništva ili na komercijalizaciju svojih istraživanja, što samo po sebi
ne predstavlja komercijalnu aktivnost niti predstavlja veze koje su postale
meta kritika. Pod kritikom je uočeni utjecaj komercijalnih tvrtki na
donošenje kliničkih odluka ili na poruke koje prenose stručne zdravstvene
organizacije. Ovaj dokument donosi stav ESC o aktualnoj raspravi te
savjetuje kako smanjiti komercijalni utjecaj u znanstvenoj komunikaciji i
na SMU te kako osigurati odgovarajuće etičke standarde i transparentnost u
odnosima između medicinske struke i industrije.
Uvod

povećaj
sliku<http://www.plivamed.net/?plivamed[section]=IMAGEmanager&plivamed[action]=getIMAGE&plivamed[id]=4829&plivamed[size]=8&;>

U posljednjih nekoliko desetljeća kardiologija je postala grana medicine
koja se brzo razvija. Mnoga poboljšanja dolaze iz bazičnih i kliničkih
istraživanja provedenih na sveučilištima i od strane tvrtki koje se bave
farmaceutskim i medicinskim uređajima. Inovacije su djelomično ostvarene i
učinkovitom suradnjom kliničkog osoblja, sveučilišta i industrije. Takvi
oblici suradnje su važni i ako je znanstveni napredak moguće održati,
potrebno ih je poticati i podržavati kroz odgovarajuća ulaganja.

Primjena medicinskih dostignuća je moguća samo ako se učinkovito prenose do
znanstvenih i kliničkih zajednica, a svaki kardiolog mora biti upoznat s
njima kako bi pacijentima osigurao najbolju skrb temeljenu na napretku u
medicini. Glavni motiv predstavljanja novih lijekova, uređaja i
dijagnostičkih alata od strane industrije je poslovne komercijalne prirode.
Kada industrije podupire, direktno ili indirektno, medicinske edukacije ili
znanstvene skupove, moguć je izostanak objektivnosti u znanstvenoj
komunikaciji. Zabrinutost da tako stečeni interesi mogu narušiti
objektivnost pri obrazovanju te time utjecati na donošenje kliničkih
odluka, doveli su do pojačanog nadzora povezanosti industrije, medicinske
profesije i stručnih udruga (1-5).

Veze između industrije, zdravstvenih stručnjaka i zdravstvenih društava
moraju se promatrati kritički, kako bi se osigurala etičnost i
transparentnost takvih odnosa. Za stručno medicinsko društvo kao što je
Europsko kardiološko društvo (ESC) to je osobito važno unutar područja
znanstvene komunikacije
i stalnog medicinskog usavršavanje (SMU). Svrha ovog članka je skrenuti
pažnju na tu problematiku i opisati politiku ESC prema istoj.
Znanstvena komunikacija i stalno medicinsko usavršavanje

povećaj
sliku<http://www.plivamed.net/?plivamed[section]=IMAGEmanager&plivamed[action]=getIMAGE&plivamed[id]=4828&plivamed[size]=8&;>

Rezultate medicinskih istraživanja prenosi i distribuira više različitih
organizatora SMU pomoću različitih edukacijskih alata (Tablica 1).
Edukacijske programe obično organiziraju skupine organizacija koje
nastupaju kao partneri (Slika 1).
Stručne udruge: pristup Europskog kardiološkog društva

Obrazovne aktivnosti ESC, kao i slične aktivnosti ostalih medicinskih
udruga, zadovoljavaju važne društvene i stručne potrebe. ESC ima misiju
"smanjiti rizik kardiovaskularnih bolesti u Europi". Stručnjacima će
pružanje uravnoteženih i neutralnih edukacijskih izvora i znanstvene
komunikacije pomoći unaprijediti njihove profesionalne standarde. Godišnji
ESC kongres okuplja je oko 25.000 stručnjaka iz oko 140 zemalja. Znanstvene
i edukativne konferencije, kao i one vezane uz kliničku praksu,
organizirane su potpuno neovisno od Programskog odbora kongresa kojeg čini
50 članova, bez ijednog zaposlenog u industriji. Dostavljeno je približno
10.000 znanstvenih sažetaka te je nakon sistematskog i anonimnog postupka
recenzije odabrano oko 40% koji se prezentiraju.

ESC također organizira pet simpozija, sastanaka posvećenih osnovnim
istraživanjima i kliničkim tečajevima vezanim uz SMU. Internet stranice ESC
(www.escardio.org) omogućuju i edukaciju u obliku e-učenja, webcasts,
arhive prezentacija te online pristup znanstvenim sažecima ESC kongresa.
Također, ESC objavljuje sedam recenziranih općih i specijalističkih
kardioloških časopisa iz kojih se godišnje s interneta elektronički preuzme
oko 4,5 milijuna znanstvenih radova.

U cilju optimalnog zbrinjavanja pacijenata, ESC razvija smjernice vezane uz
kliničku praksu temeljem sveobuhvatnog pregleda objavljenih dokaza. Ovaj
postupak uključuje procjenu utemeljenosti dokaza prednosti i rizika
liječenja kao i stručne rasprave u cilju usuglašavanja stavova. Od 2005. do
2010. godine objavljeno je ili ažurirano 26 smjernica ESC vezanih uz
kliničku praksu. Ostala znanstvena tijela u okviru ESC su tijekom 2009. i
2010. godine objavila dodatnih 50 znanstvenih izvješća sa stručnim
usuglašenim dokumentima o više fokusiranih tema, a od ESC objavljeni su
također i rezultati nekoliko zapisa i istraživanja.

Iako su ove aktivnosti organizirane neovisno od ESC, njihovi troškovi su
neizravno i djelomično pokriveni iz financijskih sredstava koje ESC primi
od zdravstvene industrije. Izlaganja na godišnjem ESC kongresu omogućava
kardiolozima pristup najnovijim informacijama vezanim uz dijagnostičke i
terapijske proizvode o čijoj bi se primjeni u kliničkoj praksi moglo
razmisliti. Važno je da satelitski simpoziji koje organizira i potpomaže
industrija budu jasno naznačeni u okviru programa i odvojeni od znanstvenih
sekcija koje organizira Programski odbor kongresa.
Zdravstvene tvrtke

Privatne tvrtke imaju budućnost samo ako će biti profitabilne. U tržišnoj
ekonomiji one imaju zakonsko pravo promovirati svoje proizvode i trebaju to
činiti na način da ostanu uspješne. zdravstvene tvrtke nisu nikakva
iznimka, a ciljevi marketinške promidžbe uključuju prikaze rezultata
istraživanja i novih proizvoda liječnicima, kao i promet isporučenih
proizvoda. Dugoročni interes zdravstvenih tvrtki je bolje zastupati putem
objektivnog i nepristranog usavršavanja kliničkog osoblja umjesto ponude
komercijalnih proizvoda. Kada bi se u pravo vrijeme primijenila ispravna
terapija postigao bi se maksimalni učinak i za pacijenta i za tvrtku.

Sve promotivne i edukacijske aktivnosti industrije ograničene su strogim
propisima. U Zapadnoj Europi nužno je pridržavati se pravila koja uključuju
pravila Europske federacije farmaceutskih industrija i udruga (EFPIA) (6) i
Međunarodne federacije udruga farmaceutskih proizvođača (7) te nacionalne
preporuke (8). Međunarodni zakoni protiv mita i korupcije uključuju
Konvenciju protiv mita Organizacije za ekonomsku suradnju i razvoj
objavljenu 1997., a revidiranu 2009. god (9). Sve međunarodne zdravstvene
tvrtke koje rade u SAD moraju također ispunjavati uvjete američkog Zakona
protiv korupcije u inozemstvu iz 1977. godine. Prema svim spomenutim
propisima, tvrtka je obvezna preuzeti svu odgovornost za potpunu
usklađenost s odgovarajućim zakonima, kodeksima ili smjernicama vezanim uz
sve promidžbene aktivnosti i materijale (7). Osim toga, sve financijske
veze između farmaceutskih tvrtki i liječnika pojedinaca trebale bi se
objaviti sukladno "Sunshine" zakonu. Marketinške inicijative kao što su
satelitski simpoziji podliježu istim propisima kao i ostali programi (6-8 )
EFPIA također propisuje kodekse ponašanje kojima se reguliraju svi vidovi
sudjelovanja zdravstvene tvrtke na izlaganju na medicinskom kongresu u
Europi. U promidžbu proizvoda dozvoljeno je isključivo "razumno i
razmjerno" ulaganje. Postupa li se u skladu s tim ocjenjuje nasumična
kontrola vanjskih procjenitelja.
Komercijalne tvrtke za stalno medicinsko usavršavanje

Za skupove koje organiziraju profitne tvrtke za SMU ne može se jamčiti da
su objektivni. Izravno sponzorstvo stručnim udrugama od strane industrije u
obliku neograničene edukacijske potpore čak može biti transparentnije od
neizravnog sponzorstva nekog sličnog događaja kojeg vodi tvrtka za SMU.

Posljednjih godina osnovane su tvrtke za SMU koje liječnicima nude
edukacijske skupove koji nisu organizirani od strane farmaceutike ili
tvrtki koje se bave medicinskim uređajima. One često organiziraju takve
skupove uz pokroviteljstvo industrije, međutim njihova profitabilnost kao
treće strane koja organizira SMU, može ovisiti o tome koliko zadovoljavaju
očekivanja industrije. Čak i kada te nove tvrtke organiziraju skupove za
sveučilišne ili stručne udruge, moguće je zatražiti financijsko sponzorstvo
od zdravstvenih tvrtki. Izvješće Macy iz SAD vezano uz medicinsku edukaciju
savjetuje da je takvu podršku potrebno prekinuti (10).

Za skupove koje organiziraju profitne tvrtke za SMU ne može se jamčiti da
nisu pod takvim utjecajima odnosno da su objektivni. Izravno sponzorstvo
stručnim udrugama od strane industrije u obliku neograničene edukacijske
potpore čak može biti transparentnije od neizravnog sponzorstva nekog
sličnog događaja kojeg vodi tvrtka za SMU. Nacionalne akreditirane
organizacije u SAD za SMU su tijekom 2007. godine primile 1,2 milijarde
dolara komercijalnih poticaja, a veći dio od toga je vjerojatno poslužio za
oblike SMU koje su relativno neučinkovite za promjenu kliničkog postupka i
poboljšanje
liječenja pacijenata (11).
Širi kontekst: aktualna zabrinutost

povećaj
sliku<http://www.plivamed.net/?plivamed[section]=IMAGEmanager&plivamed[action]=getIMAGE&plivamed[id]=4830&plivamed[size]=8&;>

Svjedoci smo zabrinutosti unutar medicinske struke i medija o utjecaju
zdravstvene industrije na propisane obrasce i uporabu medicinskih uređaja
od medicinskih djelatnika. Temeljna zabrinutost je da povezanost s
industrijom dovodi do stvarnih ili uočenih etičkih sukoba (12,13). To može
utjecati na propisivanje obrazaca i odabira lijekova za bolničke liste
odobrenih lijekova,(14-16) a može neobjektivno utjecati na publikacije (17-
20) ili sadržaj SMU aktivnosti koje financira industrija (3).

Kako bi se smanjila mogućnost da komercijalna industrija utječe na kliničke
odluke stručna društva su pozvana na financiranje iz članarina, subvencija
i fundacija, a ne putem poticaja iz industrije (2,13,21). Nije neobično da
autori iz različitih krugova imaju sasvim različite stavove (22). Ako se
dijagnostički i terapijski napredak u medicini ne može komercijalizirati,
vjerojatno se neće naširoko promovirati te se možda neće moći
implementirati. Spomenuto je da bi uvođenje novih kardiovaskularnih
postupaka liječenja u svakodnevnu klinički praksu bilo puno sporije ako bi
zdravstvena industrija radila "u vakuumu", bez kontakta s praksom (23). U
tom kontekstu neke aktivnosti koje su istovremeno edukativne i promotivne
još uvijek mogu koristiti bržem širenju i usvajanju novih originalnih
dostignuća. Opasnost od pristranosti u medicinskoj edukaciji nije
ograničena samo na aktivnosti koje podržava industrija. Ona može utjecati
na bilo koju vrstu znanstvene komunikacije, pa čak i na edukacijski
simpozij kojeg neovisno organizira fakultet ili stručna udruga (Tablica 2).

povećaj
sliku<http://www.plivamed.net/?plivamed[section]=IMAGEmanager&plivamed[action]=getIMAGE&plivamed[id]=4831&plivamed[size]=8&;>

Bez obzira na sadržaj, liječnik bi pri interpretiranju neke edukacijske ili
znanstvene prezentacije trebao uvijek biti skeptičan. Pojava pristranosti
kod novih dostignuća može se prikazati na neprekidnoj skali nijansama sjene
među stupnjevima i različitim kombinacijama mogućeg intelektualnog (ili
"akademskog") i komercijalnog utjecaja na ista (Slika 2). Teško je utvrditi
precizne granice između prihvatljive i neprihvatljive pristranosti
prikazanih primjera; neki prezentirani primjeri (npr. c na Slici 2) mogu se
ocijeniti neprihvatljivim, a ostali (kao a i e na Slici 2) mogu
zadovoljavati aktualne etičke standarde, iako i dalje još uvijek nose neke
opasnosti pojave pristranosti.

Može se tvrditi da su sukobi interesa neizbježni i teško prepoznatljivi te
ih je nemoguće eliminirati putem objave ili kroz edukaciju (24). Moguća je
primjedba da "interes konkurencije" mogu biti korisniji pokazatelji moguće
pristranosti nego što su to "sukob interesa" (25), i da samo uska
povezanost pojedinca može diskvalificirati iz neke edukacijske uloge (26).
Europski regulatori za lijekove su ustanovili da iako je nemoguće
eliminirati sukob interesa, moguće je upravljati opasnošću pojave
neobjektivne pristranosti (27).

*Američka udruga medicinskih učilišta izriče stav da je korisno učinkovito
partnerstvo između industrije i sveučilišnih medicinskih centara* (28). To
je pokrenulo sveučilišta da potaknu svoje bazične i kliničke znanstvenike
da patentiranjem izuma i otkrića zaštite svoje intelektualno vlasništvo te
ih se hrabri da pokretanjem malih tvrtki iskoriste svoje patente ili
komercijaliziraju svoje istraživanje. Europska komisija daje veliki značaj
razvitku novih malih i srednjih poduzeća unutar zdravstvenog sektora kao
poticaj gospodarskom razvoju; stav Europske komisije je da se "*suradnja
znanstvenog i poslovnog svijeta mora poboljšati*" (29). Tako su, ironično,
nedavne kritike upućene stručnim udrugama o povezanosti s industrijom
dogodile istovremeno kada su se pojedini liječnici i istraživači poticali
da se više povežu sa zdravstvenom industrijom.

*Čini se da javna zabrinutost nije usmjerena protiv postojanja
komercijalnih aktivnosti, ali je nejasno na što točno cilja kritika te u
kom slučaju je veza s industrijom prihvatljiva i poticana.*

*Može li se vjerovati malim tvrtkama, a biti sumnjičav prema velikima? Je
li povezanost liječnika ili znanstvenika s malim Tvrtkama prihvatljiva, dok
s velikima nije? Nelogična je ta nedosljednost.*
Literatura 1/2

1. Choudhry NK, Stelfox HT, Detsky AS. Relationships between authors of
clinical practice guidelines and the pharmaceutical industry. JAMA
2002;287:612-617.
2. Jibson MD. Medical education and the pharmaceutical industry: managing
an uneasy alliance. Acad Psychiatry 2006;30:36-39.
3. Moynihan R. Doctors' education: the invisible influence of drug company
sponsorship. BMJ 2008;336:416-417.
4. Podolsky SH, Greene JA. A historical perspective of pharmaceutical
promotion and physician education. JAMA 2008;300:831-833.5. Lo B, Field MJ,
eds. Conflict of Interest in Medical Research, Education, and Practice.
Washington: Institute of Medicine; 2009. ISBN: 978-0-309-13188-9.
6. EFPIA. EFPIA code on the promotion of prescription-only medicines to,
and interactions with, healthcare professionals, 2007.
www.efpia.eu/Content/Default. asp?PageID=559&DocID=3483 (20 January 2012).
7. FPMA. IFPMA Code of Pharmaceutical Marketing Practices 2006 Revision.
Appendix 1. 2006.
www.ifpma.org/fileadmin/templates/EthicalPromotion/pdfs/IFPMATheCode-OperatingProcedure-2006.pdf
.
8. ABPI. Code of practice for the pharmaceutical industry, 2006.
www.abpi.org.uk/links/assoc/PMCPA/pmpca_code2006.pdf.
9. Organisation for Economic Co-operation and Development. Recommendation
for Further Combating Bribery of Foreign Public Officials in International
Business Transactions. Paris, France: OECD; 2009.
http://www.oecd.org/document/20/0,3343,en_2649_34859_2017813_1_1_1_1,00.html(20
January 2012).
10. Hager M, Russell S, Fletcher SW, eds. Continuing education in the
health professions: improving healthcare through lifelong learning.
Proceedings of a conference sponsored by the Josiah Macy, Jr. Foundation.
New York, 2008. ISBN 0-914362-49-6. www.josiahmacyfoundation.org (20
January 2012).
11. Mazmanian PE. Commercial support of continuing medical education in the
United States: the politics of doubt, the value of studies. J Contin Educ
Health Prof 2009;29:81-83.
12. Chimonas S, RothmanDJ. Newfederal guidelines for
physician-pharmaceutical industry relations: the politics of policy
formation. Health Aff (Millwood) 2005;24:949-960.
13. Rothman DJ, McDonald WJ, Berkowitz CD, Chimonas SC, DeAngelis CD, Hale
RW, Nissen SE, Osborn JE, Scully JH Jr, Thomson GE,Wofsy D. Professional
medical associations and their relationships with industry: a proposal for
controlling conflict of interest. JAMA 2009;301:1367-1372.
14. Chren MM, Landefeld CS. Physicians' behavior and their interactions
with drug companies. A controlled study of physicians who requested
additions to a hospital drug formulary. JAMA 1994;271:684-689.
15. Wazana A. Physicians and the pharmaceutical industry: is a gift ever
just a gift? JAMA 2000;283:373-380.
16. Hatton RC, Chavez ML, Jackson E, Maurey J, Barriere SL, Couchenour R,
Evens RP, Gunning K, Hume AL, Hutchison LC, Matzke GR, Noviasky JA, Rospond
RM, Kelloway JS, Stevenson JG, Vanderveen RP, Verme-Gibboney CN, Walters D.
Pharmacists and industry: guidelines for ethical interactions.
Pharmacotherapy 2008;28:410-420.
17. Dickersin K. The existence of publication bias and risk factors for its
occurrence. JAMA 1990;263:1385-1389.
18. Stelfox HT, Chua G, O'Rourke K, Detsky AS. Conflict of interest in the
debate over calcium-channel antagonists. N Engl J Med 1998;338:101-106.
19. Friedberg M, Saffran B, Stinson TJ, NelsonW, Bennett CL. Evaluation of
conflict of interest in economic analyses of new drugs used in oncology.
JAMA 1999;282: 1453-1457.
20. Ross JS, Hill KP, Egilman DS, Krumholz HM. Guest authorship and
ghostwriting in publications related to rofecoxib: a case study of industry
documents from rofecoxib litigation. JAMA 2008;299:1800-1812.
21. Pellegrino ED, Relman AS. Professional medical associations: ethical
and practical guidelines. JAMA 1999;282:984-986.
22. Ross JS, Coutts G, Tiner R, Angell M, Gottlieb S. Doctors, patients and
the drug industry: partners, friends, or foes? BMJ 2009;338:326-329.
23. Harrington RA, Califf RM. There is a role for industry-sponsored
education in cardiology. Circulation 2010;121:2221-2227.
24. Gelberman RH, Samson D, Mirza SK, Callaghan JJ, Pellegrini VD.
Orthopaedic surgeons and the medical device industry: the threat to
scientific integrity and the public trust. J Bone Joint Surg Am
2010;92:765-777.
25. Bruyere O, Kanis JA, Ibar-Abadie ME, Alsayed N, Brandi ML, Burlet N,
Cahall DL, Chines A, Devogelaer JP, Dere W, Goel N, Hughes N, Kaufman JM,
Korte S, Mitlak BH, Niese D, Rizzoli R, Rovati LC, Reginster JY. The need
for a transparent, ethical, and successful relationship between academic
scientists and the pharmaceutical industry: a view of the Group for the
Respect of Ethics and Excellence in Science (GREES). Osteoporos Int
2010;21:713-722.
26. Drazen JM, Curfman GD. Financial associations of authors. N Engl J Med
2002; 346:1901-1902.
27. Lexchin J, O'Donovan O. Prohibiting or 'managing' conflict of interest?
A review of policies and procedures in three European drug regulation
agencies. Soc Sci Med 2010;70:643-647.
28. Association of American Medical Colleges. Industry Funding of Medical
Education. Report of an AAMC Task Force. Washington, DC: AAMC; 2008.
http://services .aamc.org/ publications/showfile.cfm?file=version114.pdf.
29. European Commission, SEC(2010) 1161. Communication from the Commission
to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social
Committee and the Committee of the Regions. Europe 2020 Flagship
Initiative. Innovation Union. Brussels, 6.1.2010.
http://ec.europa.eu/research/innovationunion/pdf/innovation-union-communication_en.pdf.

Preuzeto s dozvolom s www.kardio.hr Izvor: Cardiologia Croatica.
2012;7(7-8):210-223.<http://www.kardio.hr/cardiologia-croatica/461-cardiologia-croatica-201277-8197-228.html>
Copyright (c) 2001-2012 PLIVA Hrvatska d.o.o. Sva prava pridržana

[smartdoctor] Odnosi između stručnih medicinskih udruga i industrije: Izjava ESC 1/2

Other related posts: